31.由国务院制定的规范性文件行政法规。
32.由全国人大及其常委会制定的规范性文件法律。
33.实施行政许可四个原则法定原则，公平、公开、公正原则，便民与效率原则信赖保护原则。
34.药品上市许可颁发药品生产批准证明文件。
35.药品临床研究许可颁发药品临床研究批准证明文件。
36.行政处罚可要求听证程序的责令停产停业;吊销许可证或执照;较大数额罚款。
37.行政复议申请60日内向行政复议机关提出。
38.行政诉讼申请：6个月内直接向人民法院提。
39.对行政复议决定不服的，在收到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉。
40.不属于行政复议范围的事项对行政机关做出的行政处分、对民事纠纷的调节。
41.初步临床药理学及人体安全性评价阶段(I期)观察人体的耐受程度和药动学。
42.治疗作用的初步评价阶段(II期)观察对患者的治疗作用和安全性。
43.治疗作用的确证阶段(III期)进一步验证治疗作用和安全性。
44.上市后药品临床再评价阶段(IV期)考察药品广泛使用时的疗效与不良反应。
45.临床I期样本数健康志愿者20-30例。
46.临床II期样本数目标适应症患者不少于100例。
47.临床III期样本数目标适应症患者不少于300例。
48.临床IV期样本数常见病≥2000例。
49.药品非临床研究质量管理规范GLP。
50.药品临床试验质量管理规范GCP。
51.药品生产质量管理规范GMP。
52.药品经营质量管理规范GSP。
53.中药材生产质量管理规范GAP。
54.改变剂型、改给药途径、增加适应症、防生物制品按照新药申请注册。
55.生产已有国家药品标准的药品申请按照仿制药申请注册。
56.申请进口的药品按照进口药品申请注册。
57.改变、增加或取消原批准事项按照补充申请注册。
58.国外药品进口颁发《进口药品注册证》。
